셀트리온그룹은 지난 22일(현지시간 기준) 스페인 바르셀로나에서 개최되고 있는 2019 유럽장질환학회(UEGW)에서 '램시마SC 주요 데이터 소개'를 주제로 심포지엄을 개최했다고 23일 밝혔다.

약 1시간 동안 진행된 이번 행사에는 염증성 장질환(IBD) 전문 의료진 300여명이 참석해 △인플릭시맙의 혁신, 램시마SC △램시마SC의 주요 임상결과 발표 △램시마SC를 활용한 현재와 미래 치료법 등을 논의했다.

램시마SC는 세계 최초의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 의약품으로 지난 9월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인 권고를 획득해 연내 유럽 시판 허가를 예상하고 있다. 셀트리온은 기존 램시마 IV 제형의 빠른 투약 효과에 SC 제형의 편리성을 결합시킨 램시마SC가 전 세계 45조 원 규모의 TNF-α 억제제(자가면역치료) 시장에서 약 10조 원 가량의 신규 시장을 창출할 것으로 기대하고 있다.

첫 번째 심포지엄 연사로 나선 오스트리아 비엔나 의과대학 월터 라이니쉬(Walter Reinisch) 교수는 램시마SC에 대해 인플릭시맙을 SC 제형으로 개발한 혁신적인 의약품으로 소개했다. 또 지난달 EMA 산하 CHMP가 램시마SC의 류마티스 관절염(RA) 적응증에 대해 승인 권고 의견을 제출한 것으로 볼 때 연내 유럽 시판허가를 예상했다. 추가 IBD 질환에 대해서도 빠른 시일 내 시판허가를 기대한다고 전했다.

라이니쉬 교수에 따르면 다양한 TNF-α 억제제 가운데 인플릭시맙은 특히 IBD 분야에서 의료진과 환자의 선호도가 높았으나, 기존 의약품이 정맥주사(IV) 제형으로만 출시돼 있어 치료 편의성이 높은 SC 제형 개발이 요구돼 왔다. 이에 따라 램시마SC가 IBD 시장에 새로운 치료 대안이 될 것이란 주장이다.

이스라엘 텔아비브 대학 셰바 메디컬센터 숌론 벤 호린(Shomron Ben-Horin) 교수는 램시마SC의 임상 결과를 발표했다. 먼저 IBD 적응증에 대한 임상1상은 크론병(Crohn’s Disease) 및 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis) 환자 136명을 대상으로 램시마SC와 IV를 투여한 후, 약동학적으로 IV 대비 SC의 비열등성을 확인했다. 30주간의 유효성, 안전성 등을 비교한 결과 램시마SC 투여군과 램시마IV 투여군에서 모두 유사한 결과를 확인했다. 이어 발표한 램시마SC의 RA 적응증 임상 1·3상은 류마티스 관절염 환자 357명을 대상으로 진행돼 투여 30주차까지 두 제형 간 안전성과 효과에서 비슷한 결과를 나타냈다.

숌론 교수에 따르면 향후 램시마SC가 상업화될 경우 세계 의료진들이 환자 상태와 편의를 고려해 단일한 인플릭시맙 성분 의약품을 정맥주사 또는 피하주사로 자유롭게 선택해 처방할 수 있을 것이란 설명이다.

염증성 장질환 권위자이자 심포지엄 연자인 영국 버밍엄 의과대학 수브라타 고쉬(Subrata Ghosh) 교수는 현재 진행 중인 램시마SC 임상 외에도 각종 추가 연구 계획을 발표했다. 이는 향후 램시마SC 승인 후 본격적인 의료 마케팅을 위한 전략으로 Mega-SC Study를 비롯한 대규모 연구 계획을 발표했다.

인플릭시맙 시장에도 자가 주사가 가능해 치료 편의성을 크게 개선한 SC 제형이 필요하다는 의료진의 요구가 끊이지 않았다고 전한 수브라타 교수는 인플릭시맙의 치료 효과에 만족하면서도 제형의 편의성에 아쉬움이 있던 환자들을 위해 램시마SC 활용도가 커질 것으로 전망했다.

이 날 심포지엄에 참석한 셀트리온헬스케어 관계자는 “최근 발표한 램시마SC의 성공적인 임상 결과로 미뤄볼 때 램시마SC가 출시되면 TNF-α 억제제 시장의 재편이 예상된다”며 “오리지널의약품을 넘어서는 시장점유율을 확보한 램시마의 뒤를 이어 램시마SC가 유럽 시장에서 돌풍을 일으킬 수 있도록 그동안 쌓아온 마케팅 노하우를 적극 활용할 것”이라고 말했다.

[위키리크스한국=전제형 기자]

jeonbryan@wikileaks-kr.org

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