기존의 약물이나 주사제가 아니라 디지털 기기로 환자를 치료하는 디지털 치료제 산업이 태동하고 있다.
정부는 기존 디지털 치료제로 불리던 것을 ‘디지털 치료기기’라는 정식명칭으로 정의했고, 관련 규제나 산업 가이드라인까지 마련했다. 이를 바탕으로 우리나라에서도 향후 디지털 치료기기 산업이 본격적으로 성장할 기반을 마련했다.
31일 식품의약품안전처에 따르면 디지털 치료기기는 치료 작용기전에 대한 과학적·임상적 근거를 바탕으로 질병의 예방·관리·치료를 목적으로 사용하는 소프트웨어 의료기기이다.
쉽게 말해 약물은 아니지만 의약품과 같이 질병을 치료하고 건강을 향상시킬 수 있는 소프트웨어(SW)를 의미한다. 일반적으로 애플리케이션(앱), 게임, 가상현실(VR) 등이 디지털 치료기기로 활용되고 있다.
디지털 치료기기는 질병을 치료하거나 예방하려는 목적이 있어야 하고 실제로 치료에 도움이 된다는 근거가 확실해야 한다는 등의 요건이 필요하다. 이는 기술을 환자의 건강증진을 위한 서비스 제공에 이용하는 ‘디지털 헬스케어’보다 더욱 확장되고 전문적인 개념이다.
그렇다고 모든 질병의 치료제로 사용되는 것은 아니다. 현재까지의 디지털 치료기기의 모습을 보면 우울증, 수면장애, 알콜중독 등 주로 정신과 치료에 사용되거나 고혈압, 당뇨 등 지속적인 관리가 필요한 병에 사용될 가능성이 높다.
디지털 치료기기는 임상 단계가 없는 등 기존 신약 개발에 비해 비용이나 시간이 적게 소요되는 것이 특징이다. 개발비용도 100억∼200억원으로 기존 신약의 평균 개발비용인 3조원 대비 훨씬 적고, 개발 기간 역시 디지털 치료기기는 3.5∼5년으로 기존 신약의 15년 대비 크게 단축할 수 있다.
산업은 매년 꾸준히 성장 중이다.
미국의 경우 2017년에서 오는 2023년까지 미국 디지털 치료기기 시장은 연평균 30%의 성장률을 보일 것으로 예상된다. 다양한 분야의 디지털 치료기기가 매년 크게 성장해 2023년경 시장규모는 44억 달러의 시장으로 추정된다.
국내에서 아직 디지털 치료기기로 허가된 사례는 없다. 뇌손상으로 인한 시야장애 치료를 위한 가상현실(VR) 기반 디지털 치료기기가 지난해 6월 식약처로부터 의료기기 임상시험계획을 승인받아 국내 의료기관에서 임상시험 중에 있다.
미국은 디지털 치료기기 산업에 조금 앞서가고 있다. 세계 최초의 디지털 치료제로 평가받는 제품은 미국의 페어테라퓨틱스가 약물중독 치료를 위해 개발한 ‘리셋(reSET)’이다.
리셋은 2017년 9월 미국 식품의약국(FDA)로부터 환자 치료 용도로 첫 판매 허가를 받은 소프트웨어 프로그램으로, 약물중독 환자들에게 인지행동치료(CBT)를 수행하도록 하는 애플리케이션(앱)이다.
우리 정부도 디지털 치료기기 시장을 육성하기 위해 나서고 있다. 2021년 정부 R&D 예산 중 '디지털 뉴딜' 비대면 산업 정책의 일환으로 디지털 치료제 개발 지원이 예정돼 있다.
제도적으로는 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법(의료기기산업법)'을 통해 신속한 식약처 인허가와 신의료기술평가제도의 혁신의료기술평가를 통한 시장 진출이 예상된다.
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