국산신약 30호 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡정’이 중국 시장 진출 허가를 밟는다
1일 inno.N에 따르면 케이캡정 중국 허가 절차에 돌입했다. 케이캡정은 지난 2015년 중국 뤄신에 9,500만 달러 규모로 기술 수출됐다. 2022년 1분기 중국 시장에 케이캡정을 출시한다는 목표다.
중국 파트너사인 뤄신은 지난해 4월 중국에서 케이캡정 임상 3상시험을 마치고 최근 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)에 역류성 식도염 신약으로 허가 신청 접수를 완료했다.
inno.N 관계자는 “분류 신약으로 허가를 받는 경우 일정 기간 동안 제네릭의 진입을 적극 방어할 수 있는 자료독점권이 주어진다”며 “중국 내 케이캡정의 자료독점 기한이 동일계열 경쟁제품이 가진 자료독점 기한보다 길어 시장 지위를 강화하는데 용이 할 것으로 기대된다”고 말했다.
한편 케이캡정 지난해 매출은 989억원을 기록했다.
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