종근당 '나파벨탄주', 식약처 검증자문단 결과 부적합

식품의약품안전처는 18일 종근당이 개발한 ‘나파벨탄주(나파모스타트메실산염)’에 대한 검증자문단 회의 결과 치료 효과를 입증하지 못했다고 밝혔다.

나파벨탄주 임상자료는 러시아에서 수행된 2상 임상시험 1건이고, 러시아 13개 임상시험기관에서 환자 104명에게 공개·무작위배정 방식으로 코로나19 표준치료를 받는 환자군(대조군, 51명)과 표준치료와 시험약을 함께 투여하는 환자군(시험군, 53명)으로 나눠 진행했다.

임상에서 나파벨탄주를 시험군에 10일간 투여해 임상적 개선까지 소요된 시간에 대해 시험군과 대조군을 비교해 평가했다. 그 결과 코로나19로 인한 임상적 상태를 7점 척도로 평가할 때 2점 이상 감소했다.

유효성 주평가지표인 임상적 개선 시간은 시험군(52명)과 대조군(50명) 모두 11일로 차이가 나타나지 않아 유효성을 입증하지 못했다. 추가적으로 평가한 바이러스 검사결과가 양성에서 음성으로 전환되는 시간도 시험군과 대조군 모두 4일로 차이가 없었다.

1차 유효성 평가지표인 임상적 개선까지의 시간에 대해 시험군과 대조군이 차이를 나타내지 않아 유효성을 입증하지 못했다. 추가적으로 분석한 ‘조기경고점수(NEWS) 7점 이상인 환자군’에서 통계적인 유의성을 보였으나 치료효과가 입증됐다고 판단할 수 없다는 결론이다.

이에 따라 검증자문단은 제출된 2상 임상시험 결과만으로 이 약을 허가하는 것은 적절하지 않고, 치료효과를 확증할 수 있는 추가임상결과를 제출받아 허가심사할 것을 권고했다.

식약처 관계자는 "자문단 결과에 따라 중앙약사심의위원회 회의는 개최하지 않고 추후 나파벨탄주의 3상 임상시험계획을 충실히 설계해 진행되도록 지원할 계획이다"면서 "코로나19 치료제·백신의 허가심사 과정에 있어 다양한 전문가 의견을 수렴해 객관성과 투명성을 확보하는 한편, 철저한 허가·심사가 이뤄질 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

[위키리크스한국=김 선 기자]

kej5081@wikileaks-kr.org

김 선 기자 다른기사 보기