국내 1호 코로나 치료제 ‘렉키로나(항체치료제·레그단비맙)’ 글로벌 임상 3상 발표에 대한 의료계 반응은 대체적으로 ‘효능 있다’며 반기는 분위기다.

최근 질병관리청이 렉키로나 효능 검증에 직접 나서면서 의료계 일각에서는 ‘렉키로나 무효능’ 논란도 빚어졌다. 그러나 이번에 렉키로나 효능·안정성을 입증한 글로벌 임상 3상 결과가 발표되면서 이러한 논란은 일단 멈추게 됐다.

의료계 현장에서 렉키로나를 처방하고 있는 한 의료인은 15일 <위키리크스한국>과 통화에서 “현장에서 렉키로나를 사용하면서 효과가 있다고 생각한다. 효과가 있기 때문에 많이 사용하고 있다”면서 “병원에서는 60세가 넘고 입원 당시 산소포화도 94% 이하라서 렘데시비르를 써야 할 경우를 제외하고는 렉키로나주를 사용하고 있다”고 분위기를 전했다.

다른 의료인은 “젊은 사람 중 CT 검사 결과 폐렴있으면 증상이 발현한 일주일 이내인 환자에게는 렉키로나를 우선적으로 사용한다. 렉키로나를 사용한 이후로는 산소포화도가 떨어져 렘데시비르 사용과 동시에 중증전원으로 대학병원으로 전원하는 케이스가 작년 겨울보다 올해 들어 많이 줄었다”고 말했다.

이 의료인은 “특별한 부작용은 맥박이 좀 느려지는 경우가 있었지만, 렉키로나를 중단할 정도는 아니었고, 모두 경미 했기 때문에 괜찮았다”고 덧붙였다.

한편 셀트리온은 지난 14일 렉키로나의 글로벌 임상 3상 탑라인 결과를 발표했다.

글로벌 임상 3상은 지난 1월부터 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 전 세계 13개 국가에서 코로나19 경증 및 중등증 환자 1,315명을 모집해 지난 4월 렉키로나 투약을 완료했다.

셀트리온에 따르면 임상 2상과 다르게 충분한 환자 수가 확보된 이번 대규모 임상 3상에서 가장 중요한 임상적 결과인 중증 악화율과 임상적 증상 개선 시간에 대한 4개의 주요평가지표를 지정해 통계적으로 분석한 결과, 모든 평가지표에서 치료군과 위약군 간의 명확한 차이를 증명했다.

렉키로나(40㎎/㎏)를 투여한 환자군은 위약 환자군과 비교해 중증 악화율이 고령, 기저질환 동반 등 고위험군 환자에서 72%(1차 평가지표), 전체 환자에서 70% 감소하며 통계적 유의성을 입증했다.

임상적 증상 개선까지 걸린 시간은 고위험군 환자의 경우 렉키로나 투여군 9.3일, 위약군 최소 14.0일로 4.7일 이상 단축됐고, 전체 렉키로나 투여군에서는 8.4일, 위약군 13.3일로 렉키로나 치료 시 4.9일 단축되어 통계적 유의성을 확보했다.

안전성 평가 결과 분석에서도 렉키로나 투여군과 위약군의 이상 반응 경험 환자 수는 유사했고, 대다수의 이상 반응은 경미한 수준에 그쳐 안전성 측면에서 특이사항은 나타나지 않았다.

이번 임상 3상 결과는 미국 FDA와 유럽 EMA 등 글로벌 규제기관에 제출할 계획이다.

[위키리크스한국=김 선 기자]

kej5081@wikileaks-kr.org

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