제테마가 식품의약품안전처의 보툴리눔제제 제조업무정지와 관련해 강한 불만을 드러내면서 법적 대응을 예고했다.
제테마는 2일 입장문을 내고 “이번 해당 제품은 2020년 6월 식약처로부터 수출용 허가를 받은 톡신 의약품으로서 전량 해외 수출을 하고 있고, 국내 임상3상시험이 진행인 제품으로서 식약처가 주장하는 국가출하승인은 근본적으로 받을 수 없을 뿐 아니라 약사법 위반의 대상이 될 수 없는 의약품이다”라고 설명했다.
그러면서 “관련 제품은 국내에 유통된 사실이 전혀 없고, 해외에 전량 수출됐다. 식약처는 약사법을 무리하게 확장 및 확대 해석해 무리한 처분을 내렸다”고 주장했다.
제테마는 따라서 이번 행정처분에 대한 즉각적인 법적 절차를 진행했고, 별도로 정식 국내 허가를 위한 임상 진행 역시 차질이 없도록 할 계획이라고 밝혔다.
이 회사 관계자는 “이번 처분이 나옴과 동시에 식약처의 회수폐기 등 명령에 대해 처분 발급 당일인 1일 오후 7시 30분을 기점으로 식약처를 상대로 처분무효 및 취소소송, 처분집행정지신청, 잠정효력정지신청 접수를 완료했다”라며 식약처에 대한 강력한 법적 대응을 예고했다.
제테마는 보툴리눔톡신 제품의 국내 2024년 출시를 목표로 임상 3상을 진행하고 있고, 빅3 시장 중에 하나인 중국 시장 진출을 위해 최근 임상1/2상 시험계획 신청을 제출했다.
제테마는 필러 및 톡신을 제조, 연구개발하는 바이오기업이다. 2019년 코스닥시장 상장 이후 2020년에는 톡신과 관련해 브라질과 중국으로 대규모 해외 라이선스아웃계약을 체결했다.
한편 식약처는 지난 1일 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨 등 3곳 기업이 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔제제를 국내에 판매한 사실을 적발했다고 밝혔다.
식약처는 해당 품목에 대한 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다.
국가출하승인 위반 품목은 제테마 제테마더톡신주100IU(수출용), 한국비엠아이 하이톡스주100단위(수출용), 한국비엔씨 비에녹스주(수출용) 등이다.
식약처는 해당 품목 모두 수출 전용 의약품임에도 국내에 판매함에 따라 업체는 전(全)제조업무정지 6개월 처분을 내릴 방침이다.
[위키리크스한국=조필현 기자]
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