셀트리온은 미국 식품의약국(FDA) 재실사 결과 cGMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 공정에 이상 없음을 확인한 ‘최종 실사 보고서’를 받았다고 18일 밝혔다.
이번 보고서는 셀트리온이 cGMP 요건을 만족시키며, 업체 스스로 관리 가능한 수준이라는 VAI(Voluntary Action Indicated) 등급으로 변경된 내용을 담고 있다.
앞서 FDA는 지난해 5월 정기 실사 후 추가 보완 요구 사항을 담은 Form 483 및 워닝 레터를 발행했다. 이후 지난 7월 재실사를 통해 지적 사항 개선 유무를 확인했다.
셀트리온 측은 “FDA가 발행한 최종 실사 보고서의 내용으로 일각에서 제기됐던 cGMP 공정 관련 이슈가 종결됐다”며 “앞으로도 글로벌 기준에 맞는 cGMP 규정 준수로 바이오의약품 품질 관리에 더욱 만전을 기하겠다”고 밝혔다.
셀트리온은 연내 FDA 판매 허가를 예상하는 혈액암 치료용 항체 바이오시밀러 ‘트룩시마(개발명 CT-P10)’, 유방암 및 위암 치료용 항체 바이오시밀러 ‘허쥬마(개발명 CT-P6)’의 심사 절차도 차질없이 진행 중이다.
최근 FDA는 셀트리온의 트룩시마 미국 판매 허가 결정을 위한 항암제 자문위원회(ODAC)를 오는 10월 10일(미국현지 시간) 개최한다고 발표했다.
[위키리크스한국=천진영 기자]
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