식품의약품안전처는 20일 코로나19 등 감염병 백신 개발 허가단계에서 업계 애로사항을 최소화 하고 시행착오를 줄여 관련 제품이 신속히 출시될 수 있도록 하는 ‘K-백신 신속심사 추진반’을 운영한다고 밝혔다.
백신은 치료제로 사용되는 의약품과 달리 건강한 사람을 대상으로 효과를 확인하게 되므로 신속한 임상단계 진입을 위해서는 허가기관인 식약처의 전문적인 상담과 방향 제시가 필수적이다.
K-백신 신속심사 추진반은 백신 심사를 총괄하는 전담심사팀, 내‧외부 업무협력을 주관하는 상황지원팀, 대한백신학회와 같은 학계‧병원 등의 외부전문가자문단으로 구성된다. 추진반은 기존에 운영 중인 ‘고(Go)·신속 프로그램’, ‘코로나19 치료제·백신 개발 범정부 지원단’ 등에서 실무조직으로서도 활동한다.
전담심사팀은 백신 전문 심사자들이 업체별·개발단계별 맞춤형‧밀착형 상담을 제공하고 비임상‧임상시험 수행을 위한 가이드라인을 제시한다.
전문가자문단은 대한백신학회, 대한감염학회 등 학계, 임상경험이 풍부한 의사 및 연구자로 구성해 백신 개별 사안에 대해 안전성과 효과 등 과학적 타당성을 자문한다.
상황지원팀은 식품의약품안전처 내부 관련 부서 및 외부 관계자와의 업무협력·조정 및 국제협력지원 등 추진반 운영 전반을 담당해 전담심사팀이 심사에 집중할 수 있는 환경을 조성해 실효성 있는 신속심사가 가능하도록 적극 지원한다.
식약처는 “백신 개발과 환자 치료를 위해 최일선에 있는 산업계·학계·병원 등 여러 전문가와 협력해 안전하고 효과 있는 백신이 신속하게 출시될 수 있도록 최대한 지원할 것”이라고 설명했다.
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