식품의약품안전처가 28일 국내 의료기기제조업자가 청정실 운영 수준을 높이기 위해 ‘의료기기 제조시설 청정도 관리 가이드라인’을 개정 발간했다.
청정실은 공기 중 입자(먼지 등)의 농도를 통제하고 실내에 입자의 유입, 발생 체류를 최소화하는 방법으로 설계 구성 운영되는 장소를 말한다.
이번 개정은 의료기기 제조시설의 청정도를 관리하는 관련 국제기준(ISO 14644-3:2019)의 개정사항을 반영하고, 변경된 운영기준에 대한 제조업체의 이해와 활용을 돕기 위해 추진했다.
ISO 14644는 청정도 등급 기준 및 등급별 관리 기준이다.
개정내용은 청정도 등급 기준, 공기 중 입자 계산 방법, 공기 중 입자 측정 주기, 청정도 등급별 미생물 관리 기준 등이다.
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