셀트리온은 11일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회로부터 자가면역질환 치료제 휴미라 바이오시밀러(CT-P17)에 대한 판매 승인 권고 의견을 받았다고 밝혔다.
CT-P17은 아달리무맙 성분 바이오시밀러로는 유럽 시장에 처음 선보이게 될 고농도 제형으로, 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염을 제거한 제형으로 차별화된 상품성을 갖췄다.
셀트리온은 기존 휴미라 바이오시밀러 제품들이 모두 올드 타입인 저농도로 개발되어 출시한 점에 착안, 보다 높은 시장성을 확보하기 위해 뉴 타입인 고농도 제형 개발에 착수해 세계 최초로 시장에 출시하게 됐다.
오리지널 제품 휴미라를 판매하고 있는 애브비는 2016년 휴미라 고농도 제형을 출시한 이후 현재 유럽에서 판매되고 있는 휴미라의 90% 이상이 고농도 제형으로 집계되고 있다.
셀트리온은 기존 바이오시밀러 제품들이 넘보지 못했던 고농도 휴미라 시장을 직접 공략한다는 계획으로 CT-P17 허가 후 판매가 본격화되면 선호도 높은 고농도 제형 시장으로 본격 재편될 것으로 예상하고 있다.
이 회사 관계자는 “이번 판매 승인 권고로 CT-P17 승인과 유럽 시장 진출에 한 걸음 더 다가서게 됐다. 유럽에서 오리지널 의약품을 뛰어 넘는 시장점유율을 기록한 램시마IV 및 램시마SC의 성공적인 시장진입 노하우를 바탕으로 내년 1분기 CT-P17 승인을 차질없이 준비하겠다”고 말했다.
한편 CT-P17의 오리지널 의약품인 휴미라는 애브비가 개발한 자가면역질환 치료제로 지난해 글로벌 매출 약 22조원을 기록했다. 글로벌 매출 1위를 차지한 블록버스터 의약품이다.
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