한국얀센 ‘트렘피어’ 건선성관절염 치료제 허가

한국얀센은 5일 ’트렘피어(성분 구셀쿠맙)‘가 식품의약품안전처로부터 이전에 DMARDs에 대한 반응이 적절하지 않거나 내약성이 없는 성인 활동성 건선성 관절염 치료에 허가 승인받았다고 밝혔다.

트렘피어는 국내에서 건선성 관절염에 허가를 받은 첫 제품이다.

유일한 인터루킨-23 억제제로 제0주와 제4주에 100mg을 투여하고, 그 이후에는 8주마다 100mg 용량을 투여한다. 관절 손상의 위험이 높은 환자의 경우, 임상적 판단에 따라 매 4주마다 100mg씩 투여를 고려할 수 있다.

이번 허가는 3상 임상시험인 ‘DISCOVER-1 및 DISCOVER-2’ 연구를 근거로 이뤄졌다.

임상연구에 따르면 트렘피어 100mg을 0주, 4주, 이후 8주마다 투여받은 환자군의 52%가 24주 차에 ACR20반응에 도달했다. PASI 90 및 PASI 100에 도달한 환자는 각각 50% 및 26%로, 위약군 대비 모두 유의한 증상 개선을 보였다.

앞서 트렘피어는 2018년 국내에서 성인 판상 건선, 2019년 성인 손발바닥 농포증 치료제로 각각 허가 받았다.

제니 정 대표이사는 “트렘피어 허가로 국내 건선성 관절염 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다”며 “판상건선부터 손발바닥 농포증과 건선성 관절염까지 건선 질환 영역에서 보다 폭넓게 사용할 수 있는 치료제가 될 것으로 기대한다”고 말했다.

[위키리크스한국=조필현 기자]

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