의약품 등 GMP 중대 위반 시 적합판정 취소
의약품 등 GMP 중대 위반 시 적합판정 취소
  • 조필현 기자
  • 승인 2022.09.30 15:52
  • 수정 2022.09.30 15:52
  • 댓글 0
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식약처, ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 일부 개정안 입법

식품의약품안전처는 중대한 의약품 등 제조·품질관리기준(GMP) 위반 시 GMP 적합판정을 취소하는 내용을 담은 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 개정안을 30일 입법예고 했다고 밝혔다.

주요 내용은 GMP 위반 정도에 따른 GMP 적합판정에 대한 처분 양형 마련이다.

GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 GMP 기록을 거짓으로 작성한 경우 적합판정을 취소한다는 내용이다.

또한 제품의 품질에 영향을 미치지 않는 GMP 기록을 잘못 작성하거나 누락하는 경우 등은 시정명령을 하도록 규정했다.

GMP 준수 여부 확인과 조사 세부 절차도 마련됐다.

감염병 확산 등의 상황 때문에 대면 현장 조사가 어려운 경우 서면 조사할 수 있도록 하며, 문서로 조사 범위·기간·인력 등 조사 일정(7일전)과 조사 결과를 알리도록 규정했다.

식약처는 이번 개정안이 고품질의 의약품을 생산하고 국내 의약품의 국제 경쟁력을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대했다.

[위키리크스한국=조필현 기자]

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