GC녹십자는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혈액제제 ‘아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)의 품목허가 승인을 위해 제조 공정 자료의 추가 보완이 필요하다는 내용의 공문을 받았다고 21일 밝혔다.
혈액제제는 혈액의 액체 성분이 혈장에서 특정 단백질을 분리 정제해 만든 의약품이다.
GC녹십자는 IVIG-SN이 이미 국내외 시장에서 시판 중인 제품인 만큼 최종 허가 승인의 결정적인 부분으로 작용하는 제품 자체 유효성이나 안전성 이슈는 없다고 설명했다. 향후 심사 재개 일정에 대해 FDA와 긴밀히 소통할 예정이다.
이재우 GC녹십자 상무는 “의약품 판매승인 과정에서 보완자료를 반복해 제출하는 경우가 빈번하게 일어난다”며 “특히 혈액제제는 특수한 분야이기 때문에 허가당국과 제조사간의 시각차를 극복하는 것이 중요하다”고 밝혔다.
[위키리크스한국=천진영 기자]
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