대전지방법원은 10일 메디톡스가 건의한 보툴리눔톡신 제제 '메디톡신' 3개 제품의 취소처분 집행과 관련해 기각 판정을 내렸다.
이번 기각 판정은 식품의약품안전처의 메디톡신 품목허가 취소 결정이 합당하다는 결론이다.
앞서 식약처는 지난 6월 18일 메디톡신 3개 제품에 대해 품목허가 취소를 결정했다.
식약처에 따르면 메디톡스가 2012년부터 2015년까지 메디톡신을 생산하는 과정에서 무허가 원액 사용, 허위 서류 기재했을 뿐만 아니라 조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받는 등 약사법을 위반했다.
이에 메디톡스는 의약품의 안전성과 유효성에는 문제가 없는 만큼 품목허가 취소는 가혹하다며 즉각 행정소송을 제기했다.
메디톡스는 또 다시 항고할 예정이다.
메디톡스 관계자는 “즉각 항고해 대전고법에서 다투게 될 것이다. 구체적인 항고 일정은 아직 정해지지 않았다”고 말했다.
이런 가운데 식약처는 의약품실사상호협력기구(PIC/S)를 통해 전 세계 49개국에 메디톡신 3개 제품 품목허가를 취소를 통보했다.
의약품과 관련해 허가 취소 등 변동상황이 발생했을 때 PIC/S 가입국에 알려야 한다는 의무사항에 따른 것이다. PIC/S는 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)과 GMP 실사에 대한 국제 조화를 주도하는 국제협의체다.
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