식품의약품안전처 중앙약사심의위원회는 5일 아스트라제네카 코로나19 백신 품목허가 신청과 관련해 “국내 코로나19 예방 목적의 필요성이 인정되고, 현재 진행 중인 임상시험 결과 등을 제출하는 조건으로 품목허가 할 수 있을 것으로 자문했다”고 밝혔다.
중앙약심은 “신청 투여용량과 투여간격의 적절성 허가사항은 과학적 증거 중심으로 판단이 필요하며, 임상에서 계획된 2회 투여의 유연성 등을 고려해 유효성이 확인된 4~12주 간격의 신청용량 2회 투여로 품목허가 할 수 있다”고 설명했다.
특히 중앙약심은 만 65세 이상의 고령자 투여 적절성과 관련, 효능·효과는 유럽과 동일하게 만 18세 이상으로 하되, 사용상의 주의사항에 만 65세 이상의 백신 접종 여부는 효과에 대한 자료가 충분하지 않으므로 신중하게 결정해야 한다고 권고했다.
임신부에 대한 사용은 예방적 조치로 이 백신을 임신 기간 중 접종하는 것은 권장되지 않는다고 확인했다.
중앙약심 관계자는 “진행 중인 임상시험 결과 제출을 조건으로 품목허가 할 수 있고, 아울러 향후 만 65세 이상의 접종은 예방접종전문위원회에서 논의되도록 권고한다”고 말했다.
한편 중앙약심은 백신의 안전성‧효과성에 대한 심의를 위한 전문 분과위원회인 생물의약품분과위원회 상임위원 12인, 검증 자문단 5인, 대한의사협회 추천 전문가 1인 등으로 구성됐다.
또한 외부 전문가 18인과 식약처 내부 코로나19 위기대응 지원본부 백신심사반의 총괄검토팀, 임상심사팀, 품질심사팀 등 7인이 참석했다.
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