국산 코로나19 백신이 드디어 품목허가를 받았다.

식품의약품안전처는 29일 SK바이오사이언스가 개발해 제조판매품목 허가를 신청한 ‘스카이코비원멀티주’에 대해 품목허가를 결정했다고 밝혔다.

스카이코비원멀티주는 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 투여해 면역 반응을 유도하는 코로나19 백신이다.

18세 이상 성인의 코로나19 예방 목적으로 허가됐고, 용법‧용량은 항원바이알과 동봉된 면역증강제를 혼합한 0.5mL를 4주 간격으로 총 2회 접종한다.

이로써 대한민국은 코로나19 치료제(렉키로나주, 2021.2.5. 허가)와 백신(스카이코비원멀티주)을 모두 보유한 나라가 됐다. 미래 감염병 유행에 보다 선제적으로 대응할 수 있는 보건안보 체계를 구축했다는 평가가 나온다.

식약처는 올해 4월 29일 스카이코비원멀티주 품목허가 신청을 접수했고, 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반을 두고 심사를 진행했다.

임상시험 심사는 한국에서 수행된 임상시험 1건(1·2상), 한국, 필리핀, 우크라이나, 태국, 베트남, 뉴질랜드 6개국에서 수행된 다국가 임상시험(3상) 1건 등 총 2건의 자료를 통해 안전성과 효과성을 평가했다.

그간 허가한 코로나19 백신과 달리 국내 개발·제조 코로나19 백신 허가는 우리나라 기업이 개발한 코로나19 백신에 대해 개발단계에서부터 임상시험, 생산관리, 최종 허가까지 전 과정에 걸쳐 진행됐다.

오유경 식약처장은 “3중 자문 절차를 거쳐 안전성과 효과성을 철저히 검증해 스카이코비원멀티주를 허가했다”면서 “다양한 기관과 협업해 미래 감염병에 선제적으로 대응할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

[위키리크스한국=조필현 기자]

chop23@wikileaks-kr.org

조필현 기자 다른기사 보기

• facebook
• 트위터
• 카카오톡
• 네이버블로그
• 유튜브