“최악 경우 제조소 전 품목 적용” 대책 논의
한국휴텍스제약은 제조기록서 거짓 작성으로 의약품 제조·판매중지를 당한 것과 관련해 적합판정 범위를 검토하고 있다고 24일 밝혔다.
그러면서 최악의 경우 제조소 전 품목에 적용될 수 있어 대책을 세우고 있다고 설명했다.
한국휴텍스 관계자는 24일 <위키리크스한국>과 통화에서 “GMP 취소범위가 해당 품목만인지 제조소 전 품목인지에 대한 기준이 불분명하다. 조만간 식품의약품안전처로부터 공문이 내려오는 대로 대처하겠다”며 “이번 제조·판매중지 조치에 따라 약품 회수와 품목 변경허가 등 필요한 안전 조치를 시작해 최소 3개월 이상의 시간이 소요될 예정”이라고 말했다.
만약 이번 문제가 발생한 경기 화성시 향남공장의 GMP 적합판정이 취소되면 허가된 전 품목의 제조·판매가 불가능해 공장시설이 사실상 폐쇄될 수 있다.
앞서 식약처는 지난 22일 한국휴텍스가 판매하는 ‘레큐틴정(소화제)’ 등 6개 품목에 대해 약사법에 따른 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 위반이 확인됨에 따라 판매중지를 명령을 내렸다.
판매중지 이유로는 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가(신고) 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서 허가(신고) 사항과 같이 제조하는 것처럼 거짓 작성하는 등의 위반 사실이 확인됐다고 식약처는 설명했다.
한국휴텍스는 지난해 12월 GMP 적합판정 취소제도가 도입된 이후에도 제조기록서를 거짓으로 작성하는 등 지속해서 위반행위를 해왔다.
제조·판매 중지된 6개 의약품은 레큐틴정, 록사신정, 에디정, 잘나겔정, 휴모사정, 휴텍스에이에이피정325밀리그람 등 소화제 의약품이다.
식약처 관계자는 “한국휴텍스는 지난해 12월 GMP 적합판정 취소제도가 도입된 이후에도 지속적인 제조기록서 거짓 작성 등 취소 사유가 될 수 있는 위반행위를 지속해 온 것으로 확인됐고, 해당 의약품 제조소는 식약처가 GMP 적합판정을 취소하게 되는 첫 사례가 된다”고 말했다.
[위키리크스한국=조 은 기자]
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