한미약품은 11일 미국식품의약국(FDA)이 혁신 신약으로 개발 중인 ‘LAPSTriple Agonist’를 원발 담즙성 담관염 치료를 위한 희귀의약품으로 추가 지정했다고 밝혔다.
이로써 LAPSTriple Agonist는 NASH(비알코올성 지방간염) 뿐 아니라 다양한 자가면역 간질환 치료제로서 개발 잠재력을 확보하게 됐다.
희귀의약품 지정은 희귀·난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 세금 감면, 허가신청 비용 면제, 동일계열 제품 중 처음으로 시판허가 승인 시 7년간 독점권이 부여된다.
LAPSTriple Agonist는 GLP-1 수용체, 글루카곤 수용체 및 GIP 수용체의 동시 자극을 통한 다중 약리학적 효과가 있는 치료제다. 간내 염증·섬유증 감소 담관의 자가면역적 파괴 억제를 통해 각종 자가면역간질환 치료제로 개발될 수 있을 것으로 기대된다.
한미약품은 이번 희귀약 지정에 따라 미국 FDA와 유럽 EMA로부터 희귀의약품 지정을 받은 것은 총 10건이라고 설명했다.
권세창 대표이사는 “연이은 FDA 희귀의약품 지정으로 자가면역질환 치료영역에서도 LAPSTriple Agonist의 가능성을 입증받아 기쁘다”며 “대사성 질환과 항암뿐만 아니라 희귀 난치성 질환 분야에서도 많은 연구를 하고 있어 좋은 성과들이 계속 이어질 것으로 기대한다”고 말했다.
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