식품의약품안전처는 7일 관절수술용 의료기기 ‘앵커타입 골절합용나사’에 맞춘 평가항목 및 시험방법 등에 대한 허가·심사 가이드라인 정보자료집을 발간한다고 밝혔다.
앵커타입 골절합용나사는 골절된 뼈를 고정하는데 사용하는 일반 골절합용나사와 달리 관절 부위의 인대 또는 힘줄 등을 뼈에 고정하기 위해 사용하는 나사다.
가이드라인 정보자료집은 일반 골절합용 나사의 기준에 따라 평가하던 앵커타입 골절합용 나사에 대해 형태와 사용 목적 제품 특성에 맞춘 안전성과 성능 기준을 제공하기 위해서 마련됐다.
주요 내용은 허가‧심사 시 기술문서 항목별 작성방법, 평가 시 필요한 시험 항목 등이다.
식약처는 이번 가이드라인과 정보자료집 발간을 통해 국내업체들이 해당 제품에 대한 국제 수준의 안전성과 성능을 확보해 수출경쟁력 강화에 기여 할 수 있기를 기대한다고 설명했다.
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