식품의약품안전처는 30일 SK바이오사이언스(SK바사)가 국내에서 개발·제조하는 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’의 제조판매 품목허가를 신청함에 따라 본격적으로 허가 심사에 착수했다고 밝혔다.

‘스카이코비원멀티주’는 한국을 포함한 6개국에서 면역원성 비교 3상 임상시험을 수행한 유전자재조합 방식의 백신이다. 4주 간격으로 2회 접종하는 용법으로 개발됐다.

6개국은 한국을 비롯해 베트남, 필리핀, 태국, 뉴질랜드, 우크라이나 등이다.

식약처는 제출된 자료를 신속하고 면밀하게 검토하고, 코로나19 백신 안전성‧효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회 3중 자문을 거쳐 허가 여부를 결정할 예정이다.

식약처는 “기존에 허가한 코로나19 백신과 같이 허가‧심사를 신속하게 진행할 계획이고, 제출자료가 적합할 경우 이르면 6월 중에 허가가 가능할 것”이라고 말했다.

SK바사는 임상 3상에서 스카이코비원 2회 접종 시 코로나19 감염성을 중화해 예방효과를 유도하는 중화 항체가 대조 백신 대비 2.93배 높게 형성돼 월등한 수준으로 나타났다고 설명했다.

또한 스카이코비원 접종 시 ‘항체전환율(백신 접종 후 중화항체가 4배 이상 상승한 대상자)’이 98%로 대조 백신의 항체전환율 87%에 비해 10% 이상 높아 통계적으로 유의한 차이를 보였다.

65세 이상 고령자에서도 스카이코비원을 접종한 사람들의 항체전환율이 95%를 넘으며 대조백신(고령자 항체전환율 약 79%)대비 큰 차이를 보였다.

안재용 SK바사 사장은 “세계 각국이 코로나19 엔데믹 시대에 대응하기 위한 전략을 강구하는 현 시점에서 전 세계 방역에 기여 할 대한민국 1호 코로나19 백신이 출시를 위한 마지막 단계에 도달해 감회가 새롭다”며 “현재에 안주하지 않고 글로벌 기구 및 기업들과 지속적으로 협력해 세계에서 경쟁하는 혁신적인 바이오 기업으로 거듭날 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

[위키리크스한국=조필현 기자]

chop23@wikileaks-kr.org

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