브릿지바이오테라퓨틱스는 식품의약품안전처로부터 4세대 비소세포폐암 치료제 BBT-207의 1/2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 8일 밝혔다.
이번 임상은 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나아제억제제(TKI) 치료 후 EGFR 변이를 가진 진행성 비소세포폐암 환자에서 BBT-207의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하는 최초의 인체 적용시험이다.
한국과 미국의 15~20개 기관에서 환자 92명을 대상으로 한다.
BBT-207의 임상 1/2상은 총 3단계로 진행된다. 임상 1a상에 해당하는 용량 상승시험을 통해 약물의 독성, 내약성, 유효성, 약동학 및 약력학 프로파일 등을 기반으로 권장 용량 범위를 결정하고 안전성과 내약성을 규명한다.
이후 임상 1b상을 통해 제2상 권장 용량을 결정해 임상 2상 단계의 용량 확장시험에 진입한다. 용량 확장시험 단계에서는 고형암 평가 기준 버전 1.1을 토대로 약물의 객관적 반응률(Objective Response Rate·ORR)을 측정해 약물의 예비 항종양 활성을 평가한다.
예상 종료일은 2028년 8월 31일이다.
BBT-207은 회사가 독자적으로 개발한 1호 후보 물질로 치료 이후 내성으로 나타나는 C797S 양성 이중 돌연변이 등을 선택적으로 저해하는 기전을 갖는다. 기존의 C797S 양성 삼중 돌연변이를 타깃으로 개발 중인 BBT-176과는 별개의 과제다.
브릿지바이오 관계자는 “이번 IND 승인을 계기로 BBT-207이 임상 단계에 진입함에 따라 더욱 견고해진 폐암 파이프라인을 바탕으로 회사가 추진 중인 글로벌 사업 개발 협상에 속도가 붙을 전망이다”고 말했다.
[위키리크스한국=조 은 기자]
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