국내 임상시험 승인 건수가 최근 3년간 꾸준히 증가한 것으로 나타났다. 지난해에는 전년대비 5.4% 증가했다.
28일 식품의약품안전처 ‘2021년 의약품 임상시험 승인 현황’자료에 따르면 작년 임상 건수는 842건으로 전년의 799건 대비 5.4% 늘었다.
2019년 714건, 2020년 799건, 2021년 842건을 기록했다.
임상 주요 특징은 제약사 주도 임상시험 증가세, 국내 개발 의약품의 다국가 임상시험 증가, 호흡기계·심혈관계 분야 임상시험 크게 증가, 코로나19 치료제·백신 임상시험 전년 대비 유사수준 등이다.
작년 전체 국내 임상시험 842건 중 제약사 주도 임상시험은 679건(80.6%)으로 2020년 611건 대비 11.1% 상승했다.
반면 연구자가 외부 제약사 등의 시험 의뢰 없이 학술연구 등을 목적으로 수행하는 연구자 임상시험은 전년 대비 다소 감소(25건↓)했다.
전 세계 기준 제약사 주도 임상시험은 2020년 대비 13.3% 늘어나, 국내뿐만 아니라 전 세계적으로 활발한 것으로 조사됐다.
미국 사이트(NIH)에 등록된 전 세계 제약사 주도 임상시험 등록 수는 2019년 8,196건, 2020년 9,713건, 2021년 1만1,008건이다.
코로나19 백신·치료제, 항암제, 내분비계 치료제 등 다양한 종류의 국내 제약사 개발 의약품이 다국가 임상시험으로 승인됐다.
임상시험(842건)을 효능별로 살펴보면, 호흡기계(36건)와 심혈관계(90건)가 2020년 대비 각각 111.8%, 50.0% 증가해 효능별 임상시험 건수 증가율 1, 2위를 차지했다.
작년 코로나19 치료제·백신 임상시험은 32건으로 코로나 상황이 지속됨에 따라 관련 임상시험도 전년도 37건과 유사한 수준으로 수행됐다.
식약처는 “지난해 코로나 유행 속에도 국내 임상시험이 차질 없이 안전하게 수행될 수 있도록 적극적으로 지원했고, 신·변종 감염병 대비는 물론 암·희귀질환 치료제 개발을 위한 공익적 임상시험 지원을 강화할 계획”이라고 설명했다.
[위키리크스한국=조필현 기자]
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