국산신약 ‘펙수클루’ 필리핀 품목허가..글로벌 첫 사례

대웅제약 “글로벌 행보 본격 시작”

국산 34호 신약 ‘펙수클루(성분 펙수프라잔염산염)’의 본격적인 글로벌 행보가 시작됐다.

대웅제약은 자체 개발 위식도역류질환 신약 펙수클루가 필리핀 식약청(The Philippines FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 10일 밝혔다.

일반적으로 필리핀에서 품목허가를 받기까지 약 3년 가량 걸리는데 허가에 필요한 제출서류 준비 등 관련 노하우를 바탕으로 그 기간을 단축할 수 있었다고 회사 측은 설명했다.

대웅제약은 오는 24일 필리핀 소화기학회 회장단을 포함한 주요 오피니언 리더를 초청해 펙수클루 심포지엄을 진행한다.

펙수클루 국내 출시 약 4개월 만에 필리핀에서 해외 첫 품목허가 승인을 받으며 해외 진출에 탄력을 받게 됐다. 대웅제약은 올해 말까지 전 세계 10개국에 NDA를 제출한다는 계획이다.

현재까지 품목허가를 신청한 국가는 이미 허가를 획득한 필리핀을 포함해 브라질, 인도네시아, 태국, 멕시코, 칠레, 에콰도르, 페루 총 8개국이다.

펙수클루 적응증은 미란성 위식도역류질환 치료(40mg), 급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선(10mg) 총 2개다. 위염 적응증은 P-CAB제제로는 펙수클루가 국내에서 유일하다.

전승호 대표는 “펙수클루가 대웅제약의 지사국 중 하나인 필리핀에서 허가 기간을 대폭 단축해 해외 최초로 허가 승인을 받은 것은 매우 고무적”이라며 “이번 달에 진행될 필리핀 KOLs들과의 심포지엄을 성공적으로 마무리해 필리핀에서 펙수클루가 성공적으로 안착할 수 있도록 하겠다”고 말했다.

[위키리크스한국=조필현 기자]

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